מהו מחקר קליני?

מהו מחקר קליני וכיצד הוא מתבצע?

מחקרים קליניים הם חלק בלתי נפרד מגילוי ותהליך פיתוח של תרופות ובדיקות אבחון. לפני שתרופה חדשה או בדיקת אבחון יכולים להיות משווקים, יש לספק ראיות המוכיחות בטיחות ויעילות שלהן, ושאלה יהיו מבוססות על מחקרים קליניים מתוכננים היטב, מבוקרים, שנעשו תחת פיקוח ראוי, במטופלים שהסכימו להשתתף במחקרים.

מחקרים קליניים המתוכננים היטב מתבצעים באנשים שהתנדבו להשתתף בניסוי על מנת לענות על שאלות כגון:

  • האם הטיפול הנבדק יעיל?
  • האם הוא יעיל יותר מטיפולים אחרים שקיימים?
  • האם יש לו תופעת לוואי?

מחקרים קליניים מספקים גם מידע חשוב לגבי הערך הקליני של בדיקת אבחון וכיצד טיפול משפר את איכות החיים.

כל מחקר שאנו מבצעים מבוסס על תוכנית מקיפה, או פרוטוקול. תוכנית המחקר מפרטת בין השאר איזה סוג של מטופלים יכולים להשתתף במחקר, אילו בדיקות יבוצעו ולוחות הזמנים שלהם, סוג התרופות והמינונים שלהם, וכמה זמן ימשך המחקר. התוכנית מפרטת גם אילו נתונים בכוונתנו למדוד (מהן התוצאות שנרצה לבדוק, או המדדים העיקריים) ואיזה סוג מידע נאסוף. את הנתונים והמידע שייאספו אנו נחלוק עם רשויות הבריאות כדי לקבל אישור לשימוש בתרופה בארץ.

 

מחקרים קליניים מבוצעים בפאזות (שלבים). כל פאזה נועדה לענות על שאלות מסויימות. בדרך כלל נבדקת תרופה חדשה בשלוש פאזות של מחקרים קליניים על מנת להראות כי היא בטוחה לשימוש ובעלת יעילות, לפני שניתן להגיש אותה לאישור רשויות הבריאות.  לעיתים מתכננים מחקרים נוספים גם לאחר קבלת אישור רשויות הבריאות, זוהי הפאזה הרביעית  שנועדה בעיקר להמשך איסוף מידע בטיחותי על התרופה הנחקרת וזאת ע"מ לוודא שהתרופה החדשה לגמרי בטוחה.

שתי דקות על מחקרים קליניים

שאלות ותשובות על מחקרים קליניים